近日，穆迪政府动作连连，印度原料药市场可谓是风波迭起。笔者认为这不是临时起意，是一套蓄谋已久的组合拳，总体上，势必给我国的原料药和中间体企业带来一些负面的影响。结合我们国内的环保和安全风暴，2018年原料药行业真可谓是内忧外患。规范化的发展道路是必由之路，我们要做的就是勇于拥抱变化，政企合力，在挑战中找到机遇。

　　消息1：

　　2018年01月07日ETHealthworld报导：“因为质量问题，8个中国药厂被列入黑名单”。援引印度最大的独立新闻社(IANS)的消息，这8个工厂包括：

　　齐鲁天和惠世制药有限公司(注：没有包括在下述Mint报导的6个工厂中)

　　河南新乡制药股份有限公司

　　珠海联邦制药股份有限公司(注：没有包括在下述Mint报导的6个工厂中)

　　广州白云山制药(注：没有包括在下述Mint报导的6个工厂中)

　　寿光富康制药有限公司

　　齐鲁安替(临邑)制药有限公司

　　青岛明月海藻集团

　　上海现代哈森(商丘)药业有限公司。

　　文中同时指出，根据印度化学品和化肥部的数据，印度70%的原料药来自中国。2017年3月原印度工商部长(现任国防部长)NirmalaSitharhman也曾表示，中国的原料药价格比印度国产的便宜四倍。

　　评注：印度基础化工相对薄弱，大宗基础化工原料基本上以进口为主，所以虽然印度的劳动力便宜，大宗原料药或者中间体成本还是相对较高的。所谓四倍的价格差距，可能就是历史上众多反倾销成立的因素之一。

　　消息2：

　　2018年01月08日LiveMint报导：“DCGI禁止6个中国公司的原料药”。文中指出，12月26日给6个公司发了“陈述理由令”(Showcause notices for alleged non-compliances)，包括：

　　上海现代哈森(商丘)药业有限公司

　　寿光富康制药有限公司

　　齐鲁安替(临邑)制药有限公司

　　河南新乡制药股份有限公司

　　珠海联邦制药股份有限公司(ET Healthworld报导了珠海联邦，不是润都)

　　青岛明月海藻集团。

　　Mint表示看到了1月5日下达给印度当地公司的命令，要求立即停止进口上述公司产品。

　　上述两条印度GMP检查相关消息，引起了业内人士的高度关注，药融圈(www.pharnex.com)专业创业群和相关的国际注册专业微信群中，均展开了热烈的讨论。部分公司就上述情况进行了非正式的否认。笔者只是援引上述报导，供大家参考，并未就此进行考证，故不对此真实性负责。

　　本世纪初，印度大力推行原料药进口注册以来，因为一些历史的原因，针对中国的原料药，可大致分为以下几个阶段：

　　1)第一阶段，只要有中国国内的药品生产许可证、原料药文号(注册证)和GMP证书，基本上不严格审查PMF和DMF内容，只需要形式上的完整，不进行GMP现场检查。

　　2)第二阶段，开始严格审查PMF和DMF内容，不进行GMP现场检查。

　　3)第三阶段，现在开始进行GMP现场检查。

　　因为上述历史原因，印度市场往往被视为“半规范”市场。第一，出于一些考虑，实际上，很多申报到印度的DMF文件中的描述，与工厂实际情况不完全相符，从而在源头上埋下了隐患。第二，很多工厂认为，不会有印度方面的GMP现场检查，所以没有进行“针对性的持续的系统性的准备工作”。如果事到临头，临时抱佛脚，那么出问题是必然的。

　　一方面，希望上述两条不确定的消息，能引起业内同仁的高度重视，并且尽快采取系统性的措施，来降低相应的合规性风险。另一方面，希望业内同仁们能引以为戒，在做技术工作时，能守住得底线，不要试图混蒙过关，这始终不是久长之计。

　　消息3：

　　首先，援引“CFDI检查核查之窗”2018.01.04的消息，2017年8月，印度政府医药部(Departmentof Pharmaceuticals，DoP)发布了一项新的药品政策草案，主要目的是降低印度的制药行业的原材料和中间体对少数国家(如中国)的高度进口依赖。草案提出，对使用本国API生产的药品在政府采购中给予优先权，并免除五年的价格控制。其中还要求对可以在国内生产的所有API执行最高关税，以刺激本国药品生产。详细情况，此处不再一一赘述，如有兴趣，请参考CFDI的原文(【检查研究】印度政府发布新政策草案旨在降低医药产业对中国产关键起始物料、中间体和原料药的依赖)，结尾处已附上相关链接。

　　其次，我们回顾一下历史，援引商务部贸易救济调查局2015年11月05日的文章：“2015年10月20日，印度商工部发布公告，对格列齐特反倾销案做出终裁，建议对自中国进口的格列齐特征收为期5年的反倾销税，我出口产品将被加征18.26-31.22美元/千克的反倾销税”。这绝非个例，中印之间，已结束的和正在进行的原料药反倾销案例不在少数。

　　长期以来，印度市场价格敏感相对较高，再加上印度从中国采购的以大宗原料药产品居多，我们国内同质化重复生产，恶性竞争现象比较普遍，造成了低价供应的实际存在。客观上，这给印度方面提供了反倾销的由头。