环保要求趋严,10家药企被全面监管!

来源:中国制药网     发自:2018-04-10 09:45


  2018年4月8日,四川省遂宁市药监局发布通知,印发了《遂宁市食品药品安全生产目标计划》(以下简称为《计划》)。

  其中,在药化生产环节,《计划》明确,将重点对药品受托生产、中药饮片生产企业开展隐患排查。

  包括开展药品生产企业全环节安全检查,督促企业严格按照GMP要求规范生产,建立健全质量管理体系,按照国家核准的标准工艺进行生产和检验,按环保要求处理排放废弃物,对全市10家药品生产企业监管覆盖率达100%。

  可以预测,在该《计划》的落实与实施下,药企面临的要求更为严格。企业必须遵循GMP标准进行生产。药品生产企业,尤其是中药饮片行业近年来是重灾区。抽检不合格品种、批次较多,染色增重、掺杂造假问题依然严重。因此,加强饮片企业监管迫在眉睫。

  目前,全国各地已经开始大行动,进一步提升中药饮片的检查质量、检查速度,从而加快对中药饮片的全面监管。遵循优胜劣汰的原则,可以预计,中药饮片市场将迎来新一轮的大洗牌。

  同时,在废弃物处理方面,该市的10家药企也需下很大一番功夫。今年1月份《环境保护税》开征,这也意味着药企面临着更大的环保高压,污染严重并不及时处理的企业将为此买单。

  针对药品质量安全问题。《计划》指出,加强药品安全风险信息的收集、汇总,定期召开药品质量风险研判会,提出防控措施。与药品生产企业签订责任书。对药品生产企业监管每季度不少于1次。

  在药品流通环节,《计划》明确,将重点对药店、诊所等单位含麻制剂、处方药销售、药品运输、人员操作、特种设备、防火防盗抢、疫苗、含麻制剂、特殊设备等方面进行安全管理。

  严格打击走票、挂靠以及企业在采购、验收、销售、储存、运输环节的违法违规行为。加强药品抽检工作,依法处置抽验不合格药品。针对不合格药品,及时组织开展清查行动,下架不合格药品,依法立案调查案件。

  笔者了解到,2017年7月11日,四川启动了为期三个多月的全省食药品安全风险隐患整治行动。在流通环节中,严打药品经营企业走票、挂靠,虚构、伪造、隐瞒购销信息,货账票证款不一致等行为,严查疫苗、生物制品、注射剂、冷链品种、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等品种采购、验收、销售、储存、运输环节的违法违规行为。

  由此可见,这两年以来,药品流通整治措施持续推进中,遂宁市的药店、诊所等单位将得到更严格的监管,走票、挂靠等违法违规的行为将进一步得到制止。药品流通变得更透明公正,有利于更好的保障药品的质量安全,维护人民群众的利益。                                     

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