12月17日，国家食药监总局发布《总局关于沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告（2017年第211号）》。

    通告显示，根据群众举报，近日，总局飞检沈阳新地药业，发现3大问题，涉嫌严重违法违规。

    初步查明，该企业违反批准的生产工艺，将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏，生产马来酸氯苯那敏原料药。

    公开资料显示，马来酸氯苯那敏原料药的制剂有片剂、注射剂，又名扑尔敏。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。

    这种原料药涉及的制剂药品，很多是常用畅销药。

    据总局数据库查询，含“马来酸氯苯那敏”的药品批文有2112个。而且，都是用量非常大的药品，如小儿氨酚黄那敏、美敏伪麻口服溶液、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。

    对此，总局要求：所有经营和使用单位立即停止销售和使用，标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的，马来酸氯苯那敏原料药。

    辽宁食药监局要监督企业召回所有2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药，相关省（区、市）食药监部门要积极配合做好召回工作。

    据悉，辽宁省食药监局在12月7日曾发通告，已经收回了沈阳新地药业有限公司马来酸氯苯那敏、马来酸溴苯那敏原料药的GMP证书。

(来源：赛柏蓝)