来源：投资快报

在IVD子品类中，生化诊断产品在国内发展较早，为医院常规诊断检测项目，近年来发展速度略有下滑。不仅在国内市场，生化诊断在全球也处于成熟型竞争格局，头部企业占领市场份额较大，呈现出“剩者”为王的态势。相对于IVD其他子领域，生化诊断领域的技术壁垒相对较低，大部分产品已经基本实现进口替代，但是国内市场相对国际市场竞争格局比较分散。

市场竞争激烈 生化试剂国产化普及

不断增加的传染病、慢性疾病人数带来的诊断需求增加以及体外诊断技术的不断提高是体外诊断行业发展的主要动力。根据EvaluateMedTech数据显示，2017年全球体外诊断市场规模526亿美元，预计到2024年市场规模将达796亿美元，年均增长速度6.1％。从地区分布看，超过70％的市场需求来自于欧洲、北美和日本等发达国家，美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场。

这其中，生化诊断产品在我国发展较早，为医院常规诊断检测项目，未来增长速度较慢，试剂基本上已全部实现国产化，大部分仪器也已国产化，仅在仪器检测速度和一体化上与国外仪器有差距。生化诊断是目前最常用的体外诊断方法之一，也是国内外发展最早、最成熟的IVD细分领域。

生化诊断是指利用Lamber-Beer定律，通过各种生物化学反应在体外测定各种无机元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指标的体外诊断方法，病患常用的肝功能、肾功能、血糖、血脂等检查项目就属于生化诊断。

国内试剂厂商基本实现了生化试剂的国产化，并进入到三甲医院销售，其中，生化试剂占到试剂销售总额的很大部分：科华生物（002022）的生化试剂占到试剂总销量约50％，九强生物（300406）更是以精品生化试剂作为核心业务，同时国内厂商利用配套服务齐全的优势，与国外巨头展开激烈的市场争夺，并占据大部分市场份额。

“剩者”为王 生化诊断占IVD比重下降

不仅在国内市场，生化诊断在全球也处于成熟型竞争格局。生化诊断是IVD领域发展最早、最成熟的细分行业，根据kaloramainformation统计，2016年全球IVD市场规模650亿美元，其中生化诊断市场占比约为13％，位列第三位，复合增速4.6％，明显慢于其他细分领域。全球范围内来看，生化诊断行业经过激烈的竞争后，呈现“剩者为王”的竞争格局，市场份额前5的罗氏、西门子、雅培、强生、贝克曼占据67％的市场份额。

由于国内生化诊断市场已经趋于成熟，及化学发光和免疫技术的部分替代，传统生化诊断市场增速放缓。与此同时，随着县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及，生化诊断产品仍有一定增长空间，但占整个体外诊断市场份额的比重将逐步下降。

根据中国医药工业信息中心数据统计，2014年-2018年我国生化诊断行业的复合增速约为7.1％，预计未来保持6-7％增速平稳增长。

相对于IVD其他子领域，生化诊断领域的技术壁垒相对较低，大部分产品已经基本实现进口替代，但是国内市场相对国际市场竞争格局比较分散。

根据2016年市场竞争格局来看，国内生化诊断市场中丹纳赫市场份额仅为14％，位列全国第一；全国前五家头部企业的市场集中度CR5=41％。国际市场行业集中度高，2016年，四大巨头罗氏、贝克曼、西门子和强生凭借先发优势在国际市场占据了超过80％的市场份额。

抢滩封闭系统高端市场

而在生化分析系统中，产品封闭式具备高稳定性等特征，与开放式系统的灵活性各有千秋。

根据基业常青研究院的分析，国内开放式生化分析系统市场份额约70％，有30％的产品为封闭式系统。相比于进口生化分析系统，国产产品主要集中在中低端仪器市场与中高端试剂市场，进口生化仪器在高端市场拥有话语权，而国产试剂因明显的价格优势实现较高的进口替代，目前国产试剂占比超三分之二。封闭系统的高壁垒、高稳定性、高精准性，以及高毛利率将引导企业逐渐在高端市场布局封闭系统产品。

作为IVD子品类中的重要赛道，生化诊断上市企业的盈利能力不容小觑。根据《医业观察》截至2016年财报的统计，生化领域上市企业平均毛利率约54.81％，而科华生物、中生北控等也是上市最久的IVD企业。但6家企业中除九强生物之外，所有的毛利率都低于行业平均毛利率。

以科华生物为例，其诊断用品利润率连年下降。虽然在2016年其诊断试剂收入6.9亿元，毛利率达到64.99％，却也架不住医疗仪器投入的拖累。名义上医疗仪器的毛润率为18.92％，恐怕销售费用的投入会更多。

另外，以生化诊断上市代表企业九强生物为例，公司近4年的收入和净利润复合增速分别为11.1％和9.28％，业绩增速快于行业增速；整体毛利率和净利润分别围绕70％、40％中枢上下波动2个点，盈利能力优于同行业其他公司。公司自2013起制定了“与巨人同行”战略，与雅培、罗氏、日立、迈瑞、威高等国内外知名企业陆续建立起生化战略合作关系。