根据强生制药于2020年披露的财务数据，该公司2019年第4季度与全年的营业额分别为207亿美元与821亿美元，分别同比增长1.7%与0.6%。本文通过分析强生制药公司的Media Center对该公司2019年的新药研发大事进行了回顾。

抗感染药：

SIRTURO® (贝达喹啉)

2019年12月16日，WHO推荐含有贝达喹啉的治疗方案用于所有类型耐药性结核患者。

2019年8月9日，FDA批准含有SIRTURO® (贝达喹啉)的联合疗法用于治疗肺多药耐药性结核成年患者。

埃博拉病毒疫苗

2019年11月7日，强生制药向EMA递交其埃博拉病毒疫苗的MAA，并获得加速审查地位。

用于预防呼吸道合胞病毒感染的疫苗

2019年9月3日，FDA对用于年长成年人预防呼吸道合胞病毒感染的预防性疫苗授予突破性疗法认证。

长效抗艾药

2019年8月22日，ATLAS-2M研究结果显示，利匹韦林与cabotegravir的长效注射液每两月注射一次的抗HIIV效果与每月注射一次的效果相当。

2019年4月29日，杨森制药向FDA递交首个每月注射一次的两药HIV治疗方案（利匹韦林联合cabotegravir）的NDA。

SYMTUZA®（cobicistat、达芦那韦、恩曲他滨、富马酸丙酚替诺福韦）

2019年4月11日，首个单片治疗方案在快速启动护理模型中开展的3期临床试验证实SYMTUZA的有效性与安全性可持续48周。

单抗类抗肿瘤药：

DARZALEX® (达雷妥尤单抗)

2019年12月10日，Ⅲ期临床试验结果显示DARZALEX® (达雷妥尤单抗)治疗方案能显著延长复发型难治性多发性骨髓瘤患者的无进展生存期。

2019年12月9日，Ⅲ期ALCYONE试验结果显示，对于不适用于干细胞移植的新确诊的多发性骨髓瘤患者而言，DARZALEX® (达雷妥尤单抗)能带来总生存期效益并延续改善患者的无进展生存期，从而使DARZALEX®成为首个被证实能为多发性骨髓瘤患者带来总生存期效益的CD38-靶向抗体。

2019年9月26日，FDA批准DARZALEX® (达雷妥尤单抗)的联合用药方案用于治疗新确诊且可进行干细胞移植的多发性骨髓瘤患者，从而使DARZALEX® (达雷妥尤单抗)成为首个获FDA批准用于治疗这一适应症人群的生物制品。这也是DARZALEX® (达雷妥尤单抗)获批准的第7个适应证。

2019年7月12日，杨森制药向FDA提交DARZALEX® (达雷妥尤单抗)皮下注射剂的新药申请。此前，2019年6月3日公布的3期COLUMBA试验结果证实，皮下注射的DARZALEX® (达雷妥尤单抗)对复发型难治型多发性骨髓瘤患者的有效性非劣于其静脉注射剂，此前FDA已于2015年11月16日批准了DARZALEX的静脉注射剂。

2019年6月27日，FDA批准DARZALEX® (达雷妥尤单抗)联合来那度胺与地塞米松用于治疗无法接受干细胞移植的新确诊的多发性骨髓瘤患者。

2019年6月3日，DARZALEX® (达雷妥尤单抗)研究证实，对于适用于干细胞移植的新确诊的多发性骨髓瘤患者而言，DARZALEX® (达雷妥尤单抗)能提高其缓解深度并延长无进展生存期。

2019年5月29日，发表于The New England Journal of Medicine杂志的DARZALEX® (达雷妥尤单抗)3期MAIA研究结果显示，联合疗法能延长不适用于干细胞移植的新确诊的多发性骨髓瘤患者的无进展生存期。

2019年2月12日，FDA批准DARZALEX® (达雷妥尤单抗)的分剂量给药方案。

Bermekimab

2019年12月9日，杨森从XBiotech收购Bermekimab。Bermekimab正处于临床研究阶段，是全球首个用于治疗特发性皮炎与化脓性汗腺炎的抗IL-Ⅰa抗体。

激酶抑制剂类抗肿瘤药：

IMBRUVICA® (依布替尼)

2019年12月9日，美国血液病学协会（ASH）2019年年会上公布的来自于2项研究与长期综合分析的IMBRUVICA® (依布替尼)联合用药数据证实该药作为淋巴性白血病一线治疗时的安全性与有效性。

2019年6月3日，强生制药在ASCO与EHA公布的两项关键性3期临床试验的长期数据证实IMBRUVICA® (依布替尼)在慢性淋巴细胞白血病患者中具有持续的有效性与安全性。

2019年1月28日，FDA批准IMBRUVICA® (依布替尼)联合Obinutuzumab用作此前未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病患者的首个非化疗的联合疗法。

BALVERSA™ (erdafitinib)

2019年4月15日，FDA批准BALVERSA™ (erdafitinib)用于治疗带有特定FGFR遗传突变的局部晚期或转移型尿路上皮癌。

CAR-T

BCMA CAR-T 疗法 JNJ-4528

2019年12月9日，Ⅰb/2期CARTITUDE-1试验结果显示，JNJ-4528在治疗复发型或难治型多发性骨髓瘤时能产生早期、深度与高度的缓解作用。

2019年12月9日，FDA基于CARTITUDE-1的试验结果，授予用于治疗复发型或难治型多发性骨髓瘤的JNJ-4528安全性性疗法地位。

降糖药：

INVOKANA® (卡格列净)

2019年11月12日，地标性CREDENCE试验数据的最新分析结果显示卡格列净在各种肝功能水平的患者中的有效性与安全性特征相同。卡格列净是首个适用于延缓2型糖尿病患者糖尿病性肾病进展并降低2型糖尿病合并糖尿病性肾病的患者因为心衰而住院的风险的降糖药。

2019年9月30日，FDA批准INVOKANA® (卡格列净)在2型糖尿病合并糖尿病性肾病患者中用于治疗期糖尿病性肾病，并降低其因为心衰而导致住院的风险。

2019年6月11日，最新的CREDENCE分析结果显示，INVOKANA® (卡格列净)能显著降低2型糖尿病合并慢性肾病患者发生重大心血管事件与肾衰竭的风险。

免疫抑制剂：

TREMFYA® (guselkumab)

2019年11月11日，美国风湿病学会和风湿病专业协会2019年年会上公布的DISCOVER-1与DISCOVER-2研究结果显示，全球首创的IL-23 p19亚单位抑制剂TREMFYA® (guselkumab)第24周对银屑病关节炎患者的ACR20缓解率优于安慰剂（主要临床终点）。

2019年2月27日，FDA批准TREMFYA® (guselkumab)单压患者控制注射器用于治疗成年中至重度斑块状银屑病患者。

STELARA® (乌司奴单抗)

2019年10月21日，FDA批准STELARA® (乌司奴单抗)用于治疗中至重度活动性溃疡。STELARA® (乌司奴单抗)是首个也是唯一获准用于治疗溃疡性结肠炎且根据新型组织学-内窥镜黏膜改善终点判断可能改善结肠功能的药物。

肺动脉高压药：

OPSUMIT® (马昔腾坦)

2019年10月21日，新数据显示马昔腾坦联合他达拉非能改善肺动脉高血压患者的血液动力学临床与功能性参数，具体的，第16周的平均肺血管阻力相对于基线下降47%。

2019年3月15日，中期分析显示，OPSUMIT® (马昔腾坦)能显著改善肺动脉高压患者的右心室功能与肺血管阻力。

抗抑郁药：

Spravato® (esketamine)

2019年 10月18日，Spravato® (esketamine)鼻喷雾剂用于治疗难治性重度抑郁症成年患者的MAA获得CHMP的积极意见。若获批准，Spravato® (esketamine)则会成为30年内首个全新作用机制的重度抑郁症治疗药物。

2019年10月2日，杨森制药向FDA递交Spravato® (esketamine)鼻喷雾剂在存在有活动性自杀意向的成年重度抑郁症患者中迅速降低抑郁症状的补充NDA。若获批，Spravato® (esketamine)鼻喷雾剂将成为首个用于这一适应人群的药物。

2019年3月5日，FDA批准SPRAVATOTM (esketamine) CIII鼻喷雾剂用于治疗治疗抵抗性抑郁成人患者。

抗凝血药：

XARELTO® (利伐沙班)

2019年10月14日，FDA批准XARELTO® (利伐沙班)用于防止重症病人的血液凝块。

2019年9月20日，现实世界研究结果显示，XARELTO® (利伐沙班)能在肥胖患者中降低其复发型血液凝块与疾病总医疗成本。

2019年7月8日，3期EINSTEIN-Jr研究结果显示XARELTO® (利伐沙班)有助于预防儿科患者发生血液凝块。

2019年3月18日，真实世界研究结果显示，与华法林相比，XARELTO® (利伐沙班)能显著降低非瓣膜性心房颤动患者的整体卒中与最严重的卒中的发生风险，而且XARELTO® (利伐沙班)的卒中相关性死亡的风险也低于华法林。

2019年3月11日，一项非维生素K拮抗剂的口服抗凝药的大规模真实世界荟萃分析结果显示，XARELTO® (利伐沙班)能显著降低非瓣膜性心房颤动患者发生缺血性卒中的风险。

PARP抑制剂类抗肿瘤药：

Niraparib

2019年10月3日，FDA对用于治疗转移型去势抵抗性前列腺癌的Niraparib授予突破性疗法认证。

内分泌疗法类抗肿瘤药：

ERLEADA® (apalutamide)

2019年9月27日，在2019年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上公开并同时刊登于Annals of Oncology的SPARTAN试验的更新结果显示，ERLEADA® (apalutamide)能使非转移型去势抵抗性前列腺癌患者的死亡风险降低25%。

2019年9月19日，FDA批准ERLEADA® (apalutamide)用于治疗转移型去势抵抗性前列腺癌的补充NDA。作为此次批准的依据的3期TITAN试验是首个在各种病情的转移型去势抵抗性前列腺癌患者中同时改善其总生存期与影像学无进展生存期的注册研究。

2019年5月31日，3期临床试验证实，ERLEADA® (apalutamide)能显著改善转移型去势抵抗性前列腺癌患者的总生存期与影像学无进展生存期。

2019年4月29日，杨森制药向FDA递交ERLEADA® (apalutamide)用于治疗转移型去势敏感性前列腺癌的补充NDA。

S1P1调节剂：

Ponesimod

2019年9月11日，欧洲多发性硬化治疗和研究委员会第35届大会上公开的头对头3期OPTIMUM试验证实Ponesimod在复发型多发性硬化症患者中的有效性优于Aubagio® (teriflunomide) 14 mg。

2019年7月25日，ponesimod治疗成年复发型多发性硬化的3期临床试验抵达有效性优于Aubagio®* (特立氟胺)的主要临床终点与大多数的次要临床终点。

pharmadl