日前，国家食品药品监督管理总局同时批准吉利德公司(Gilead)的口服丙肝新药索磷布韦片，艾伯维公司(AbbVie)的奥比帕利片、达塞布韦片上市。

    去年4月，国内外7家药企的12个丙肝药品被国家食药总局药品审批中心(CDE)纳入优先审批程序。仅一年之后，丙肝新药上市大幕拉开，包括艾伯维的奥比帕利片、达塞布韦钠片等治疗方案在内的多款丙肝新药获批。

    根据世卫组织资料，丙型肝炎是由丙肝病毒(简称HCV)引起的一种肝脏疾病，分多个基因型，均无疫苗可用。慢性丙肝感染者后期可能会发展为肝硬化和肝癌。在索磷布韦片等丙肝直接抗病毒药物出现之前，大多数患者接受的是以干扰素为基础的治疗方案。该治疗方案在治愈率、不良反应等方面均存在一定不足。

    据了解，索磷布韦片是吉利德公司开发的首个无须联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的新药。索非布韦是2013年最受关注的新药，但是也因每片1000美元的高价而备受争议。2014年1月，索非布韦又通过欧洲药品管理局批准，此后一路引爆全球市场。之后，DAA类药物(直接抗病毒类药物，治疗时口服即可，在相对传统疗法而言很短的疗程后，绝大部分患者都能治愈。)相继上市，但无一获批进入中国。

    直到2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出加快临床急需新药的审评审批之后，西美瑞韦等丙肝特效药才被纳入优先审评程序。

    索磷布韦片、奥比帕利片、达塞布韦片能够在短短几个月内获批，得益于药品优先审评审批政策建立的“绿色通道”。

    这4款新药从注册申请提交到获得批准历时7个月，达到了欧洲、美国药品加快审评的时效。

    DAA类药物普遍价格较高，以12-48周为治疗周期计算，拿强生的西美瑞韦来说，官方售价790美元/一片，治疗完成大致花费是7-14万美元，约49-98万人民币。丙肝新药有望纳入中国国家医保，而且现在中国已经有十余家医药企业开展了相关品种的研发工作，包括四川科伦、江苏豪森、正大天晴、石药集团等企业。

 来源：赛柏蓝