5月22日，国家药品监督管理局发布《关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第四批)(2018年第24号)》(以下简称为《公告》)。

　　《公告》显示，经审查，阿托伐他汀钙片等12个品种符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布。

　　此外，为规范通过一致性评价标识的使用，国家药监局编写了关于通过一致性评价标识使用有关事宜的说明。

　　其中，在第四批通过的药品中，包括中国生物制药的恩替卡韦、复星医药子公司洞庭药业的抗抑郁药草酸艾司西酞普兰片、石药集团的镇痛药盐酸曲马多片等产品。

　　关于通过一致性评价标识的使用，国家药监局规定，纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用通过一致性评价标识。

　　纳入《中国上市药品目录集》的仿制药，申请人按照原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的相关要求进行说明书、标签备案，国产药品报省级药品监管部门备案、进口药品报国家药品监管部门备案后，即可使用。

　　本说明发布后备案使用通过一致性评价标识的，取消标识下方的公告号。

　　开展仿制药一致性评价对全面提升我国制药行业整体水平、保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力都具有重大意义。

　　事实上，为推动仿制药一致性评价的进展，我国先后出台系列政策加以支持。

　　2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。

　　2016年2月，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布，标志着一致性评价工作全面开启。该意见再次明确了评价对象和时限，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。

　　2017年10月，我国印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，再次重申要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。

　　可以说，随着一致性评价药品政策的持续落实，我国仿制药质量与水平有了质的飞跃。与此同时，国内的飞行检查力度也在不断加大，督促着药企严格按规定生产，提升企业的管理水平，保证仿制药一致性评价顺利进行。